近期，第十一批國家組織藥品集中采購工作啟動，初步確定將對55種藥品進行采購。國家醫保局相關司負責人介紹，此次集采即將進入醫療機構報量階段，采購規則總體將堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，持續優化中選規則，完善集采機制，保障藥品供應和價格合理性，讓廣大患者用上“質優價宜”的藥品，促進醫藥產業健康發展。
“新藥不集采、集采非新藥”是國家藥品集采多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品。第十一批集采繼續聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。國家醫保局相關司負責人說，本次集采與醫保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，旨在保護行業創新積極性。
在品種遴選上，此次集采以今年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集采的以“參比制劑和通過質量和療效一致性評價”的企業數量合計達到7家作為門檻，并進一步優化篩選條件。“截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。”國家組織藥品聯合采購辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫保和自費分組后達到“7家及以上”競爭格局、2024年采購金額大于1億元等“細篩”條件，并征求相關部門、臨床醫學和藥學專家意見，最終確定55個品種納入第十一批集采報量范圍。
質量是藥品的生命線。為回應部分患者對仿制藥的臨床療效和質量的擔憂，第十一批集采提出了更嚴格的質量要求：參與企業必須具有2年以上同類型制劑生產經驗，且投標藥品的生產線2年內不違反藥品生產質量管理規范。同時，醫保部門表示將繼續擴大真實世界研究范圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集采中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價，讓群眾用藥更放心。
針對行業內關于過度“內卷”的擔憂，此次集采對企業的過低報價也作出明確限制。國家醫療保障局副局長施子海表示，醫保部門優化具體規則，在中選規則方面，優化價差的計算“錨點”，不再簡單以最低報價作為參考，同時，對于報價最低的中選企業，應公開說明報價的合理性，并承諾不低于成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規范的情形，藥監部門實現對集采中選企業檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”。
集采的報量和帶量采購，一直是醫療機構關注的重點。以往集采是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化用藥需求。此次集采將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇。國家醫保局有關司負責人介紹，此次集采規則調整讓醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什么品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配。
在合理確定約定采購量方面，集采原則上要求報量總數不低于實際使用量的80%，但對于醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明后下調報量。今年，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定采購量，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對于抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。
業內人士在接受記者采訪時表示，實踐證明，集采是治理價格虛高的有效途徑，集采規則的不斷優化將引導企業從“低價競爭”向“質量競爭+成本控制+合理利潤”的方向轉變，產業鏈資源將加速向研發壁壘高、臨床價值突出的領域集中，從而推動行業秩序逐步規范，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
